Mỹ cấp phép xét nghiệm máu hỗ trợ chẩn đoán Alzheimer
FDA vừa cấp phép một xét nghiệm máu mới nhằm hỗ trợ chẩn đoán Alzheimer ở người từ 55 tuổi có dấu hiệu suy giảm nhận thức.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép cho xét nghiệm máu Elecsys pTau217 do Roche phát triển cùng Eli Lilly. Xét nghiệm giúp bác sĩ đánh giá khả năng xuất hiện những thay đổi trong não liên quan đến bệnh Alzheimer ở người từ 55 tuổi có dấu hiệu suy giảm nhận thức.
Elecsys pTau217 đo nồng độ protein tau phosphoryl hóa 217 trong máu. Đây là một dấu ấn sinh học có liên quan đến sự tích tụ amyloid trong não, một đặc điểm thường gặp ở bệnh Alzheimer.
Xét nghiệm máu Elecsys pTau217 cho biết điều gì?
Kết quả Elecsys pTau217 được chia thành ba nhóm:
- Dương tính: Khả năng có bệnh lý amyloid cao.
- Âm tính: Khả năng có bệnh lý amyloid thấp.
- Trung gian: Có thể cần thực hiện thêm các kiểm tra khác.
Nhờ đó, xét nghiệm có thể hỗ trợ bác sĩ xác định người nào nên được đánh giá chuyên sâu hơn trong quá trình đánh giá bệnh Alzheimer.
Roche cho biết Elecsys pTau217 là xét nghiệm máu sử dụng một dấu ấn sinh học đầu tiên được FDA cấp phép để hỗ trợ cả hai mục đích: nhận diện và loại trừ khả năng có bệnh lý amyloid. Xét nghiệm sử dụng cùng ngưỡng đánh giá tại cơ sở chăm sóc ban đầu và chuyên khoa.
Không thể chẩn đoán Alzheimer chỉ bằng một lần xét nghiệm máu
Elecsys pTau217 không phải xét nghiệm chẩn đoán độc lập. Kết quả cần được bác sĩ xem xét cùng triệu chứng, tiền sử sức khỏe, đánh giá nhận thức và những thông tin lâm sàng liên quan.
Xét nghiệm cũng chỉ được chỉ định cho người từ 55 tuổi đã có dấu hiệu, triệu chứng hoặc than phiền về tình trạng suy giảm nhận thức. Đây không phải công cụ sàng lọc Alzheimer dành cho người khỏe mạnh chưa có triệu chứng.
Nếu nhận kết quả trung gian hoặc cần xác nhận thêm, người bệnh vẫn có thể được chỉ định chụp PET amyloid hoặc xét nghiệm dịch não tủy.
Thêm lựa chọn ít xâm lấn trong quá trình chẩn đoán
Ước tính khoảng 75% người mắc sa sút trí tuệ vẫn chưa được chẩn đoán, trong khi quá trình đi đến chẩn đoán hiện kéo dài trung bình khoảng 3,5 năm.
Điều này khiến nhiều người bệnh và gia đình phải trải qua một khoảng thời gian dài chưa xác định được nguyên nhân của những thay đổi về trí nhớ và nhận thức.
Trước đây, việc xác định sự hiện diện của mảng amyloid thường dựa vào chụp PET não hoặc phân tích dịch não tủy được lấy qua chọc dò thắt lưng. Xét nghiệm máu có thể mang đến một lựa chọn thuận tiện và ít xâm lấn hơn trong những bước đánh giá ban đầu.
Tuy nhiên, Roche chưa công bố mức giá của Elecsys pTau217. Vì vậy, chi phí thực tế và mức độ dễ tiếp cận đối với người bệnh hiện vẫn chưa được xác định.
Trước khi được FDA cấp phép, Elecsys pTau217 đã nhận dấu CE tại châu Âu vào tháng 5/2026.
Có thể bạn quan tâm bài viết:
Không phải xét nghiệm máu Alzheimer đầu tiên được FDA cấp phép
Elecsys pTau217 không phải xét nghiệm máu đầu tiên được FDA cấp phép để hỗ trợ chẩn đoán Alzheimer.
Tháng 5/2025, FDA đã cấp phép Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio của Fujirebio. Đây là xét nghiệm máu đầu tiên được FDA cho phép lưu hành để hỗ trợ chẩn đoán Alzheimer ở người từ 55 tuổi có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh.
Khác với Elecsys pTau217 chỉ đo một dấu ấn sinh học, Lumipulse đo hai protein pTau217 và beta-amyloid 1-42, sau đó tính tỷ lệ giữa chúng để đánh giá khả năng có mảng amyloid trong não.
Việc Elecsys pTau217 được cấp phép bổ sung thêm một công cụ xét nghiệm máu vào quá trình chẩn đoán Alzheimer. Tuy nhiên, kết quả xét nghiệm vẫn cần được bác sĩ diễn giải trong bối cảnh lâm sàng đầy đủ, không nên dùng riêng lẻ để khẳng định hoặc loại trừ bệnh.
