Chuyển động doanh nghiệp 24/04/2025: Sanofi được FDA phê duyệt thuốc Dupixent, đầu tư 1,8 tỷ USD vào công nghệ sinh học sử dụng AI
Trong tháng 4/2025, Sanofi ghi nhận nhiều cột mốc quan trọng khi nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc Dupixent trong điều trị mề đay tự phát mãn tính (CSU). Đồng thời, hãng dược phẩm Pháp cũng công bố khoản đầu tư chiến lược trị giá hơn 1,8 tỷ USD vào lĩnh vực công nghệ sinh học ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI).
FDA phê duyệt thuốc Dupixent cho điều trị mề đay tự phát mãn tính
Ngày 18/4, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt việc sử dụng thuốc Dupixent (dupilumab) – do Sanofi và Regeneron đồng phát triển – trong điều trị mề đay tự phát mãn tính cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên không đáp ứng với thuốc kháng histamin(1). Đây là một bước ngoặt quan trọng của công ty, đặc biệt khi FDA từng từ chối phê duyệt loại thuốc này vào năm 2023 do thiếu dữ liệu chứng minh hiệu quả(2). Quyết định lần này được FDA đưa ra dựa trên kết quả từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Liberty-Cupid, đặc biệt là nghiên cứu C, cho thấy Dupixent giúp giảm gần 50% triệu chứng ngứa và nổi mề đay ở bệnh nhân so với khi dùng giả dược(3).
Dupixent hiện đã được phê duyệt tại hơn 60 quốc gia cho các chỉ định như viêm da cơ địa, hen suyễn, viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi, viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan...(4). Ảnh: Sanofi.CSU là tình trạng viêm da kéo dài, đặc trưng bởi những cơn ngứa và nổi mề đay đột ngột, gây ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Tại Hoa Kỳ, ước tính có trên 300.000 người từ 12 tuổi trở lên đang mắc CSU mà không đạt được hiệu quả điều trị bằng thuốc kháng histamin thông thường.“Dupixent là liệu pháp điều trị có mục tiêu đầu tiên được phê duyệt cho bệnh mề đay tự phát mãn tính trong hơn một thập kỷ qua. Các kết quả thử nghiệm đã cho thấy thuốc có thể cải thiện đáng kể các triệu chứng cốt lõi của bệnh, bao gồm tình trạng ngứa dữ dội và những đợt nổi mề đay bất ngờ vốn gây nhiều khó khăn cho người bệnh" - ông George Yancopoulos, Giám đốc Khoa học của Regeneron.
Sanofi ký thỏa thuận trị giá 1,8 tỷ USD để phát triển công nghệ sinh học dựa trên AI
Song song với những bước tiến trong nghiên cứu và phát triển thuốc, Sanofi đang mở rộng chiến lược đổi mới thông qua việc đầu tư vào trí tuệ nhân tạo. Từ năm 2022, công ty đã thành lập Trung tâm AI tại Toronto(5) và hợp tác với Viện BioMed X tại Đức để xây dựng một nhóm nghiên cứu chuyên phát triển nền tảng tính toán phục vụ khám phá thuốc mới(6). Đến năm 2024, Sanofi tiếp tục mở rộng hợp tác với Formation Bio và OpenAI để phát triển phần mềm ứng dụng AI, nhằm tối ưu hóa quy trình nghiên cứu và phát triển dược phẩm(7).
Công ty đang chú trọng đầu tư vào lĩnh vực trí tuệ nhân tạo. Ảnh: Bloomberg.Mới đây, công ty đã ký kết một thỏa thuận cấp phép độc quyền trị giá gần 1,8 tỷ USD với Earendil Labs – công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Delaware (Hoa Kỳ) – chuyên phát triển các giải pháp sinh học dựa trên AI(8). Thỏa thuận tập trung vào hai kháng thể đặc hiệu kép do Earendil phát triển bằng công nghệ AI, gồm HXN-1002 và HXN-1003, mang đến tiềm năng điều trị mới cho các bệnh lý viêm và tự miễn. Trong đó, HXN-1002 nhắm vào mục tiêu α4β7 và TL1A, hướng tới điều trị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn; còn HXN-1003 nhắm vào TL1A và IL-23, nhằm điều trị viêm đại tràng, viêm da và các rối loạn tự miễn khác.Theo thỏa thuận, Earendil sẽ nhận được 125 triệu USD thanh toán ban đầu, kèm các khoản thanh toán theo tiến độ phát triển và thương mại hóa lên tới 1,72 tỷ USD, cùng tiền bản quyền dựa trên doanh thu sản phẩm.Nguồn: Tổng hợp(1) https://www.biopharmadive.com/news/sanofi-regeneron-dupixent-fda-approval-chronic-spontaneous-urticaria/745783/(2) https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-and-regenerons-dupixent-suffers-rare-setback-crl-treat-hives(3) https://www.biopharmadive.com/news/dupixent-chronic-hives-sanofi-regeneron-results-fda/726689/(4) https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-11-15-06-00-00-2981756(5) https://www.biospace.com/sanofi-to-launch-artificial-intelligence-centre-of-excellence-in-toronto(6) https://www.biospace.com/biomed-x-inks-research-collaboration-with-sanofi-on-artificial-intelligence-for-drug-development(7) https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-05-21-05-30-00-2885244(8) https://www.biospace.com/press-releases/earendil-labs-announces-worldwide-exclusive-license-agreement-with-sanofi-for-next-generation-bispecific-antibodies-for-autoimmune-and-inflammatory-bowel-diseases