Bắt nhịp thị trường 22/02/2025: Sanofi và Samsung Bioepis nhận được cái “gật đầu” của FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức phê duyệt các loại thuốc sinh học tương tự của Sanofi và Samsung Bioepis với các công dụng như điều trị bệnh tiểu đường, loãng xương và ngăn ngừa biến chứng xương ở bệnh nhân ung thư.

FDA phê duyệt thuốc OSPOMYV™ và XBRYK™ của Samsung Bioepis

Ngày 16/2 vừa qua, Samsung Bioepis – công ty con thuộc Samsung chuyên nghiên cứu về các chế phẩm sinh học – chính thức công bố rằng OSPOMYV™ (denosumab-bbdz) và XBRYK™ (denosumab-dcwh) được FDA phê duyệt⁽¹⁾. Đây là hai loại thuốc sinh học tương tự (biosimilars) có sự tương tự về chất lượng, an toàn và hiệu quả lâm sàng so với sản phẩm thuốc sinh học tham chiếu đã được cấp phép.

Cụ thể, OSPOMYV™, được phát triển dựa trên Prolia, giúp điều trị bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao hoặc những người đang sử dụng chất ức chế aromatase để điều trị ung thư vú. Đồng thời, OSPOMYV™ cũng được FDA phê duyệt để tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ bị gãy xương, đang điều trị bằng liệu pháp thiếu hụt androgen cho ung thư tuyến tiền liệt không di căn.

Trong khi đó, XBRYK™, được phát triển dựa trên Xgeva, giúp phòng ngừa các biến chứng xương ở bệnh nhân mắc đa u tủy xương hoặc di căn xương từ các khối u rắn. Thuốc còn được chỉ định để điều trị cho người trưởng thành mắc u xương tế bào khổng lồ không thể phẫu thuật hoặc có nguy cơ gây biến chứng nghiêm trọng. Bên cạnh đó, XBRYK™ được FDA phê duyệt để điều trị tăng canxi máu do ung thư ở những bệnh nhân không đáp ứng với thuốc bisphosphonate.

“Thành tựu này khẳng định cam kết của chúng tôi trong việc đổi mới chăm sóc sức khỏe thông qua thuốc sinh học tương tự, đồng thời thực hiện sứ mệnh đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng trong các lĩnh vực điều trị quan trọng” – ông Byoungin Jung, Phó Chủ tịch và Trưởng nhóm Pháp chế tại Samsung Bioepis.

FDA phê duyệt thuốc MERILOG của Sanofi

MERILOG, thuốc sinh học tương tự với với Novolog, của tập đoàn dược phẩm đến từ Pháp cũng chính thức được FDA phê duyệt. Đây cũng là loại insulin tác dụng nhanh đầu tiên được cơ quan này chấp thuận⁽²⁾.

MERILOG là giải pháp thay thế hiệu quả và có chi phí hợp lý hơn so với nhiều loại insulin tác dụng nhanh hiện có, giúp cải thiện và kiểm soát đường huyết ở người lớn và bệnh nhi mắc bệnh tiểu đường. Theo số liệu thống kê, hơn 38 triệu người ở Hoa Kỳ đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường, đồng thời có 8,4 triệu người phụ thuộc vào liệu pháp insulin tác dụng nhanh để điều trị căn bệnh này⁽³⁾. MERILOG có tác dụng kiểm soát đường huyết sau bữa ăn, đặc biệt đối với những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2 cần tiêm insulin thường xuyên.

“Quyết định phê duyệt hôm nay phản ánh những nỗ lực không ngừng của chúng tôi trong việc nâng cao hiệu quả quy trình phê duyệt thuốc sinh học tương tự, nhằm thúc đẩy thị trường cạnh tranh và mở rộng các lựa chọn cho những phương pháp điều trị đắt đỏ, như insulin” – ông Peter Stein, Giám đốc Văn phòng Thuốc mới tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm của FDA.

Nguồn: Tổng hợp